Până acum, doar utilizarea de urgență a fost autorizat pentru detectarea rapid ă a unui nou anticorp coronavirus, Comisarul FDA a spus

Ca de 3:30 p.m. pe aprilie 8,2020, au existat cazuri confirmate 399,929 în Statele Unite, inclusiv decese 12,911 și 22,539 cure, potrivit Universitatea Johns Hopkins.

Cu răspândirea rapid ă a epidemiei în Statele Unite ale Americii, Statele Unite pentru dezvoltarea metodei de testare de diagnosticare COVID-19, de asemenea, în " Drum rapid. " Bine.În mai puţin de o lună, de la martie 12 până în aprilie 7, FDA s-a grăbit să folosească 28 teste de diagnostic in vitro pentru boală.Există doar un singur test serologic disponibil: un test rapid QSARS-COV-2 IGG/IGM de la Foshan CELLEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).

Comisarul FDA Stephen M. Hahn M. D. Într-o declaraţie privind 7-aprilie, a spus:

Testele serologice măsoară cantitatea de anticorpi sau proteine din sânge atunci când organismul răspunde la o anumită infecție, cum ar fi COVID-19.Cu alte cuvinte, testul măsoară răspunsul imun la o infecţie viral ă, nu la virusul însuşi.În stadiile incipiente ale infecției, anticorpii nu pot fi detectați în timp ce răspunsul imun al organismului este încă în creștere, ceea ce limitează utilitatea testului pentru diagnosticarea COVID-19 și, prin urmare, nu poate fi utilizat ca bază unică pentru diagnosticarea COVID-19.

În martie, FDA a emis o politică care permite dezvoltatorilor de anumite teste serologice să vândă sau să utilizeze kiturile lor de testare după efectuarea unor evaluări corespunzătoare pentru a determina acuratețea și fiabilitatea testelor lor.Aceasta include posibilitatea dezvoltatorilor de a-și vinde kiturile de test are fără o revizuire prealabilă a FDA în cazul în care sunt îndeplinite anumite condiții prevăzute în documentul de orientare.Este important de remarcat faptul că FDA a emis această politică pentru a permite efectuarea anumitor teste serologice la pacienţii precoce, dar FDA nu a revizuit sau aprobat aceste teste.

FDA poate aproba, de asemenea, teste pentru COVID-19 în temeiul autorizaţiei de utilizare de urgenţă (EUA).Până în prezent, FDA a folosit urgent un test serologic clinic de laborator licenţiat (EUA) numit QSARS-COV-2 IGG/IGM rapid test.

Directorul FDA a observat, de asemenea, că mai mult de 70 agenții au notificat agenția cu privire la testele serologice disponibile de la agenția a emis politica.Cu toate acestea, unele societăți susțin că testele lor serologice sunt aprobate sau autorizate de FDA, sau susțin în mod eronat că pot diagnostica COVID-19, iar FDA va lua măsurile corespunzăto are ca răspuns la astfel de acțiuni.

Detectarea rapidă a QSARS-COV-2 IGG/IGM ÎN CELLEX

CELLEX QSARS-COV-2 IGG/IGM Detectarea rapid ă este un test de flux lateral, scopul este de a detecta şi identifica în mod calitativ anticorpii SARS-CoV-2 IGM şi IgG în sânge de la pacienţii suspectaţi de a fi infectaţi cu COVID-19, de la plasmă (EDTA, citrat) sau de la venpuncţie.În combinaţie cu manifestări clinice şi alte descoperiri de laborator, qSARS-CoV-2 IGG/IGM detectarea rapid ă este utilă în diagnosticul pacienţilor suspectaţi de infecţie SARS- CoV- 2.

Rezultatele detectării rapide a qSARS-CoV-2 IGG/IGM nu trebuie utilizate ca bază unică pentru diagnostic.Testarea se limitează la laboratoarele acreditate în temeiul modificării Legii de Promovare a Laboratorului Clinic 1988 (Clia) pentru teste moderate și complexe, iar rezultatele sunt utilizate pentru detectarea anticorpilor SARS-CoV-2.Rezultatele pozitive IGG ȘI IGM pot apărea după infecție, indicând o infecție acută sau recent ă.Laboratoarele din Statele Unite și teritoriile sale sunt obligate să raporteze toate rezultatele pozitive autorităților competente din domeniul sănătății publice.

Rezultatele negative nu exclud, de asemenea, infecţia cu SARS-CoV-2 şi nu trebuie utilizate ca bază unică pentru luarea deciziilor de diagnosticare a pacienţilor.Anticorpii IGM nu pot fi detectabili în primele zile ale infecției; sensibilitatea detectării rapide a IgG/IgM în qSARS-CoV-2 în perioada post-infecție timpurie nu este cunoscută.

Rezultatele pozitive false pentru IGM şi IGG pot rezulta din reactivitatea încrucişată a anticorpilor preexistenţi sau din alte cauze posibile.

Nu se ştie cât timp pot rămâne anticorpii IGM sau IGG în organism după infecţie.QSARS-COV-2 IGG/IGM Detectarea rapid ă este utilizată doar pentru prescripție medicală, diagnostic in vitro și autorizare de utilizare de urgență.

http://www.zhibeimas.com/produs-detaliu/2019-nCoV-IgMIgG-Antibody-Combo-Test-Kit--Colloidal-Gold-23471.html