A fost emis un total de produse noi de testare a coroanei (reactivi + instrumente + software) de către Administrația de Alimente și Medicamente și 410 noi liste de export coroana alb.

Începând din iulie 13,2020, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a aprobat 15 noi produse de testare a coroanei la nivel mondial.FDA a acordat autorizaţia de urgenţă pentru noile produse de testare a coroanei la nivel mondial.Un total de noi produse coroanei de testare 48 (reactivi +instrumente + software) au fost aprobate de către Administrația de Alimente și Medicamente de stat și 410 noi liste Crown Export White au fost emise de Camera de Asigurări de Sănătate.

Două societăți interne pe lista IVD au fost certificate de Nmpa, OMS EUL și FDA EUA

Conform statisticilor, există două întreprinderi interne de diagnostic are in vitro şi în Vivo care sunt certificate sau autorizate de NMPA (Administraţia de Stat a Drogurilor din China), FDA EUA (Administraţia SUA pentru Alimente şi Droguri) şi OMS EUL (Organizaţia Mondială a Sănătăţii), ambele sunt listate.

Mai multe companii multinaționale au fost certificate de OMS EUL și FDA EUA

Aceeași OMS EUL, certificarea FDA EUA a întreprinderilor multinaționale sunt binecunoscute în industria Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer.

15 Noile produse de testare Crown enumerate în lista EUL a OMS

Există opt întreprinderi interne și străine de diagnostic are enumerate în lista OMS EUL, acestea sunt biologie Shuoshi, kaipu biologie, Zhongsheng Jieno, kehua biologie, Zhijiang biologie, Zhuocheng Huisheng, Da&_;un Gene și Huada Gene.

Companiile străine includ Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, pepsico, Siemens, Soling, etc.

Aici&359;39;s lista (în ordine cronologică inversă):

Autorizaţia de utilizare de urgenţă a FDA pentru noile produse de testare a coroanei

Aprobarea de către China&_;39 a noilor produse de testare a coroanei a crescut semnificativ pe măsură ce noua epidemie de coroană continuă s ă crească în mod semnificativ.În prezent, noile produse de test are a coroanei au fost aprobate de FDA pentru utilizare de urgență, și există mai mult de zece întreprinderi interne și străine de diagnosticare.Merită menționat faptul că performanța întreprinderii Hangzhou&351;39 este mult mai atrăgătoare.

Unele dintre întreprinderile naționale autorizate sunt următoarele:

Beijing Wantai Biofarmaceutic Co. Ltd.

Data aprobării: 10 iulie

Produs aprobat: WANTAI SARS-COV-2 Testul rapid AB

Hangzhou anxu BioTechnology Co., Ltd.

Data aprobării: 6 iulie

Produs aprobat: Asigurarea dispozitivului de testare rapidă COVID-19 IGG/IGM

Hangzhou Laihe BioTechnology Co., Ltd.

Data aprobării: 19 iunie

Produs aprobat: LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Aur coloidal)

Macrobiotice

Data aprobării: 18 iunie

Produs aprobat: COVID-19

Biohan biotehnologie (Hefei) Co. Ltd.

Data aprobării: 18 iunie

Produs aprobat: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Anticorp Test Kit

Beijing Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Data aprobării: 5 iunie

Produs aprobat: Testul genetic SARS-COV-2 ARN

Hangzhou botuo BioTechnology Co., Ltd.

Data aprobării: 4 iunie

Produs aprobat: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Caseta de testare rapidă

Oriental Biology (filială deținută integral de SUA Hengjian BioTechnology Co. Ltd.)

Data aprobării: 29 mai

Produs aprobat: COVID-19 IGG/IGM Cassetă de testare rapidă (Intreg Blood/Serum/Plasma)

Shengxiang BioTechnology Co., Ltd.

Data aprobării: 4 mai

Produs aprobat: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Creatură Antu

Data aprobării: 24 aprilie

Produs aprobat: ANTI-SARS-COV-2 Test rapid

Fosun farmaceutic

Data aprobării: 17 aprilie

Produs aprobat: Fosun COVID-19 RT-PCR Set de detecție

Mike, Biologie

Data aprobării: 15 aprilie

Produs aprobat: SARS-COV-2 FLUORESCINT PCR Kit

Corvis creaturi

Data aprobării: 6 aprilie

Produs aprobat: GNOMEGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR detecție Kit

Beijing Institutul Genomics

Data aprobării: 26 martie

Produs aprobat: Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit pentru detectarea SARS-CoV-2

Antigen, produse de anticorpi contabilizate aproximativ 20%

Printre noile produse de test are a coroanei 137 autorizate de FDA EUA, produsele de testare a acizilor nucleici sunt principalele produse, reprezentând aproximativ 80%.Antigen, produse de detectare a anticorpilor contabilizate aproximativ 20%.

Principalele societăți autorizate pentru testarea anticorpilor sunt:

Beckmann-Coulter, Roche, Abbott, Osando, Antu Biology, Ormon, Siemens, BD, orientals, rahe biologie, biota, biota, biota, biota, biogen, Asahi tehnologii, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics, Inc.Laboratoare medicale EMORY, Vibrant America Clinic Labs, Mount Sinai Laboratory, etc.

Principalele întreprinderi autorizate pentru produsele de detectare a antigenului sunt:

În iulie 2, FDA a aprobat Sistemul de Veritor pentru Detectarea rapidă a SARS-CoV-2, o detectare portabilă, instantanee a antigenului COVID-19 care este disponibil în 15 minute.Se raportează că aceasta este compania BD care a aprobat al treilea nou produs de testare a coroanei.

În luna mai 8, FDA a aprobat Quidel Corporation&_;s Sofia 2sar Antigen Fia, prima dată când un produs antigen a fost aprobat de FDA.